FAVIPIRAVIR klinikai kipróbálása

A Projekt célja a FAVIPIRAVIR (FAV) tartalmú gyógyszerkészítmény fejlesztési projekt eredményeként rendelkezésre álló gyógyszerkészítmény elérhetővé tétele a megfelelő indikációval rendelkező COVID-19 betegek kezelésére klinikai vizsgálat révén. Fontos a két egymáshoz szorosan kötődő alprojektelem optimális illesztése, ami akkor lehetséges, ha jelen projekt első, előkészítési fázisa legkésőbb a gyógyszerkészítmény klinikai mintájának rendelkezésre állásáig, azaz 60-70 napon belül megtörténik. Ez csak rendkívül hatékony megvalósítás esetén lehetséges, de nem lehetetlen. A cél elérése érdekében klinikai munkacsoportot alakult, amely, az alábbi szakmai munkatervet állította össze: A fejlesztési projekt várható eredményeinek ismeretében 3500 beteggel, 20 centrummal, 20 site-visit-tel és 6 havi vizsgálati és további hat havi értékelési időtartammal számol a projekt.

1. fázis: Előkészítés (A gyógyszerkészítmény rendelkezésre állásának időpontjáig elvégzendők)

1. Az alkalmazás jogszerű, etikus, szakszerű és hatékony feltételeinek biztosítása „investor initiated trial” klinikai gyógyszervizsgálat keretében
2. COVID-19 ellátóhelyek felkészítése (ellátóhelyi koordinátorok közreműködésével)
3. A gyógyszerkészítmény elérhetővé tétele a megfelelő indikációval rendelkező COVID-19 betegek kezelésére

2. fázis: Alkalmazás
1. A készítmény adása valamennyi megfelelő klinikai indikációval rendelkező COVID-19 beteg számára, aki az alkalmazásba belegyezett
2. A gyógyszeralkalmazás nyomon követése és a projekt menedzselése a járvány folyamán, ill. a projekt lezárásáig

A projekt kritikus eleme a klinikai gyógyszervizsgálat előkészítése