Ugrás a tartalomra

FAVIPIRAVIR klinikai kipróbálása

Projekt azonosító
2020-2.1.1-ED-2020-00008
Támogatás mértéke
100%
Projekt címe

FAVIPIRAVIR klinikai kipróbálása

Projektmenedzser neve, elérhetősége
Dudás Róbert, dudas.robert@pte.hu
Szakmai vezető neve, elérhetősége
Prof. Dr. Kovács L. Gábor, kovacs.l.gabor@pte.hu
Szerződött támogatás összege
165 000 000 Ft
PTE szerződött támogatás összege
150 000 000 Ft
Projekt kezdési dátum
Projekt zárási dátum
Konzorcium vezető
Pécsi Tudományegyetem
Konzorcium tagjai
Integra Consulting Zrt
Természettudományi Kutatóközpont
Szöveges ismertető

A Projekt célja a FAVIPIRAVIR (FAV) tartalmú gyógyszerkészítmény fejlesztési projekt eredményeként rendelkezésre álló gyógyszerkészítmény elérhetővé tétele a megfelelő indikációval rendelkező COVID-19 betegek kezelésére klinikai vizsgálat révén. Fontos a két egymáshoz szorosan kötődő alprojektelem optimális illesztése, ami akkor lehetséges, ha jelen projekt első, előkészítési fázisa legkésőbb a gyógyszerkészítmény klinikai mintájának rendelkezésre állásáig, azaz 60-70 napon belül megtörténik. Ez csak rendkívül hatékony megvalósítás esetén lehetséges, de nem lehetetlen. A cél elérése érdekében klinikai munkacsoportot alakult, amely, az alábbi szakmai munkatervet állította össze: A fejlesztési projekt várható eredményeinek ismeretében 3500 beteggel, 20 centrummal, 20 site-visit-tel és 6 havi vizsgálati és további hat havi értékelési időtartammal számol a projekt.

1. fázis: Előkészítés (A gyógyszerkészítmény rendelkezésre állásának időpontjáig elvégzendők)

1. Az alkalmazás jogszerű, etikus, szakszerű és hatékony feltételeinek biztosítása „investor initiated trial” klinikai gyógyszervizsgálat keretében
2. COVID-19 ellátóhelyek felkészítése (ellátóhelyi koordinátorok közreműködésével)
3. A gyógyszerkészítmény elérhetővé tétele a megfelelő indikációval rendelkező COVID-19 betegek kezelésére

2. fázis: Alkalmazás
1. A készítmény adása valamennyi megfelelő klinikai indikációval rendelkező COVID-19 beteg számára, aki az alkalmazásba belegyezett
2. A gyógyszeralkalmazás nyomon követése és a projekt menedzselése a járvány folyamán, ill. a projekt lezárásáig

A projekt kritikus eleme a klinikai gyógyszervizsgálat előkészítése

Főosztály
hazai
Projekt forrás